Ist eine Anfrage unter NDA mu00f6glich?

Ja. Vertraulichkeit kann vor u00dcbermittlung sensibler Konstruktions- und Regulierungsdaten geregelt werden.

SWISS INDUSTRIAL SOURCING · 01

MedTech-Präzisionsteile

Medizinteile, Implantate, Instrumente und Baugruppen nach Prozess, Traceability und geforderter Qualitätsdokumentation.

TECHNISCHES DOSSIER & SOURCING SCHWEIZ

MedTech-Fertigung in der Schweiz: Beherrschung und Nachweise richtig auswählen

Ein Bauteil für ein Medizinprodukt ist weit mehr als seine Geometrie. Produktklasse, Patientenkontakt, Sauberkeit, Werkstoffbiokompatibilität, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung und Änderungsmanagement können aus einem scheinbar einfachen Drehteil ein dokumentationsintensives Projekt machen.

OVEL sucht Schweizer Partner nach dem tatsächlichen Umfang: Entwicklungsprototyp, Implantat, chirurgisches Instrument, Diagnostikteil, Baugruppe, Reinigung, Kennzeichnung, Montage oder Verpackung. ISO 13485 kann ein Auswahlkriterium sein, ersetzt aber nicht die Prüfung der konkreten Prozess- und Dokumentationskompetenz.

PROJEKTUMFANG

Implantate und implantierbare Komponenten

Titan, implantierbare Edelstähle, PEEK oder spezifizierte Werkstoffe; Oberflächen, Sauberkeit, Losrückverfolgbarkeit, Massprüfung und koordinierte Nachbehandlung.

Instrumente und Baugruppen

Dreh- und Frästeile, mechanische Schnittstellen, Greifelemente, Komponenten für minimalinvasive Chirurgie sowie Montage, Markierung und Reinigung.

Diagnostik und Medizingeräte

Teile für Pumpen, Fluidik, Antriebe, Sensoren und Laborgeräte mit Fokus auf Wiederholbarkeit, Kontamination und Lieferkontinuität.

In die Qualifikation einzubeziehende Prozesse

Zerspanung ist häufig nur ein Schritt. Risiken liegen oft in Folgeoperationen und deren Validierung. Die Auswahl muss die tatsächlich gelieferte Kette abdecken.

Drehen, Fräsen, Schleifen, EDM oder MIM/CIM je nach Geometrie
Entgraten, Passivieren, Elektropolieren und Oberflächenbehandlung
Laserschneiden, -schweissen, -abtragen und rückverfolgbare Markierung
Reinigung, Montage und Verpackung in kontrollierter Umgebung

Erwartete Qualitätsdokumentation

Der Dokumentationsumfang muss vor dem Angebot feststehen, damit Kosten und Termin die erforderlichen Nachweise einschliessen.

Werkstoffzeugnisse und Losrückverfolgbarkeit
FAI, Massberichte und Prüfplan
Abweichungs- und Änderungsmanagement
Prozess-, Reinigungs- oder Verpackungsvalidierung nach Bedarf

QUALIFIKATIONSKRITERIEN

ISO 13485 ist ein Filter, aber keine vollständige Antwort

Wir prüfen, ob der Geltungsbereich des Qualitätssystems zur ausgelagerten Operation passt. Ein Zertifikat allein belegt weder die Beherrschung eines Implantatwerkstoffs noch eines Spezialprozesses, einer Sauberkeitsforderung oder Reinraumverpackung.

Die Anfrage muss Verantwortungen festlegen: Materialbereitstellung, Freigabe von Behandlungen, Reinigungsvalidierung, Aufbewahrung von Nachweisen und Meldung von Änderungen an Maschine, Unterlieferant oder Prozessfolge.

QUALIFIKATIONSKRITERIEN

Was wir vor einer Kontaktaufnahme prüfen

Regulatorik

Produktklasse, Zweckbestimmung, Patientenkontakt und Verantwortlichkeiten

Qualität

ISO 13485, Zertifikatsumfang und Auditbedarf

Werkstoffe

Grade, deklarierte Biokompatibilität, Zeugnisse und Traceability

Spezialprozesse

Validierung, freigegebene Unterlieferanten und Requalifikation

Sauberkeit

Rückstände, Partikel, Bioburden oder kontrollierte Umgebung

Kontinuität

Serienkapazität, Second Source, Änderungen und Archivdauer

EINE BELASTBARE ANFRAGE VORBEREITEN

Daten, die eine technisch verwertbare Antwort ermöglichen

Ein klares Dossier verhindert nicht vergleichbare Angebote und versteckte Annahmen. Übermitteln Sie je nach Projektstand die verfügbaren Unterlagen; offene Punkte werden vor der Anfrage in technische Fragen übersetzt.

Zeichnung, Modell, Revision und geltende Produktspezifikation
Zweckbestimmung, Produktklasse und kritische Merkmale
vorgegebener Werkstoff, freigegebene Quelle und Zeugnisse
Sauberkeit, Passivierung, Behandlung und Oberfläche
Validierungslose, Serienmengen und mittelfristiger Bedarf
Qualitätslieferungen: FAI, CoC, Berichte, Traceability und Aufbewahrung

Erwartetes Ergebnis der Qualifikation

Shortlist von Partnern mit passendem Leistungsprofil
klar ausgewiesene Machbarkeitsfragen und Annahmen
Abgrenzung interner und ausgelagerter Arbeitsschritte
vergleichbare Grundlage für Termin, Kosten, Qualität und Kapazität

Die genaue Rolle von OVEL

OVEL ist nicht der Fertigungsbetrieb und übernimmt nicht die Zertifizierungen seiner Partner. Wir strukturieren die Anfrage, suchen passende Kapazitäten in der Schweiz, prüfen die verfügbaren Eignungsnachweise und koordinieren den technischen Austausch. Der ausgewählte Hersteller bleibt für die endgültige Machbarkeit, sein Angebot, seine Prozesse, Prüfungen und vertraglichen Zusagen verantwortlich.

HÄUFIGE TECHNISCHE FRAGEN

Schneller entscheiden, ohne industrielle Risiken zu vereinfachen

Kann OVEL nur ISO-13485-Hersteller auswählen?

Ja, wenn dies gefordert ist. Geltungsbereich, Standort und Prozessfit werden dennoch separat geprüft.

Können Implantate und Instrumente gesucht werden?

Die Suche kann Implantate, implantierbare Teile, Instrumente und Baugruppen umfassen. Entscheidend sind Werkstoff, Prozess, Dokumentation und regulatorische Rollen.

Ist ein Reinraum immer notwendig?

Nein. Das hängt von Arbeitsschritt, Sauberkeitsniveau und Lieferzustand ab. Fertigung, Reinigung, Montage und Verpackung sind zu trennen.

Wer validiert den Prozess?

Der Hersteller liefert Prozessnachweise; Freigabe- und Validierungsrollen müssen mit Legal Manufacturer beziehungsweise Auftraggeber vertraglich definiert werden.

Ist eine Anfrage unter NDA möglich?

Ja. Vertraulichkeit kann vor Übermittlung sensibler Konstruktions- und Regulierungsdaten geregelt werden.

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