MEDTECH · ORTHOPÉDIE
Organiser la fabrication selon plan de composants implantaires et d’instruments orthopédiques avec des exigences distinctes pour chaque usage.
Parler de votre projet →Un composant destiné à un implant et une pièce d’instrument de pose ne répondent pas au même dossier de qualification. Les sollicitations, interfaces, matériaux et preuves attendues sont définis par le responsable du dispositif. OVEL traduit ces exigences en critères de recherche de fabricants suisses et coordonne leur évaluation industrielle.
Vis osseuses, éléments de fixation et interfaces mécaniques exigent des plans détaillés : filetages, surfaces d’appui, géométries d’entraînement et arêtes. Le matériau et les finitions sont imposés par le dossier approuvé.
Pour des pièces de prothèse ou d’autres composants implantaires, la sélection examine géométrie complexe, références, états de surface et stabilité après traitement. La capacité de l’atelier est évaluée sur les caractéristiques réellement requises.
Porte-outils, guides, pièces de poignées et mécanismes de verrouillage sont étudiés selon leur montage, les efforts et les conditions de retraitement prévues. Les surfaces ergonomiques ou visibles ne s’acceptent pas selon les mêmes critères que les portées fonctionnelles.
Nuance exacte, état métallurgique, provenance documentée et exigences du certificat matière doivent figurer dans la consultation. Titane, inox ou alliages spécifiques ne sont pas interchangeables sans validation. Le fabricant doit confirmer que ses moyens de coupe et ses opérations de finition conviennent au dossier.
La gamme peut associer tournage, fraisage multiaxe, reprises, ébavurage, polissage et marquage. Les zones critiques doivent rester mesurables après la finition. L’offre précise le traitement des surfaces, les protections nécessaires et la responsabilité des opérations sous-traitées.
Une cote conforme avant traitement peut évoluer après polissage ou traitement de surface. Le plan de contrôle définit l’état dans lequel chaque caractéristique est vérifiée, ainsi que les méthodes retenues pour profils, filetages et surfaces difficiles d’accès.
Les essais de fatigue, de résistance ou d’autres performances du dispositif sont à distinguer de l’inspection dimensionnelle du composant. Leur définition et leur validation appartiennent au responsable du dispositif. OVEL aide à clarifier les livrables demandés aux fabricants et prestataires de la chaîne.
Le passage en présérie doit permettre de documenter la gamme et les conditions de production reproductibles. Changements de matière, de sous-traitant ou de procédé, traitement des écarts et identification des lots sont abordés avant lancement. Si ISO 13485 est exigée, le certificat du fabricant et les activités couvertes sont vérifiés dans le cadre de la sélection.
Joignez les dessins avec indices, les données 3D, l’usage prévu du composant, les interfaces, la matière, les surfaces critiques, les quantités, les exigences de propreté et les rapports attendus. OVEL recherche les capacités appropriées et coordonne les échanges ; les fabricants et le responsable du dispositif conservent leurs responsabilités respectives.
Parler de votre projet →Oui, à condition de séparer les spécifications, les critères d’acceptation et les livrables de chaque famille de pièces.
Non. Elle démontre uniquement la conformité aux caractéristiques mesurées. Les performances du dispositif nécessitent les évaluations et validations définies par son responsable.
Dès la faisabilité : elles peuvent modifier les dimensions, les surfaces et la stratégie de contrôle. Leur définition tardive peut imposer une nouvelle gamme.
Trouver une capacité suisse adaptée aux interfaces mécaniques, aux surfaces fonctionnelles et aux exigences documentaires de votre instrumentation chirurgicale.
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